醫療器械是如何進行測試的？法定法規和標準
發布時間：
2025-01-17 15:02
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醫療器械是如何進行測試的？法定法規和標準介紹
在世界各地，主管部門制定法律、標準和法規，旨在確保醫療器械的安全。大量法規是由于對患者或第三方造成損害的事件、事故和事件而產生的。
在德國國家層面，有《德國醫療器械法》（MPDG），該法考慮了歐盟指令 90/385/EEC（適用于有源植入式設備）、93/42/EEC（適用于醫療器械）和 98/79/EC（適用于體外診斷設備）。這些指令由歐盟委員會定義。
1.3.1 《德國醫療器械法》（MPDG） 和《德國醫療器械經營者條例》（MPBetreibV）
《德國醫療器械法》（MPDG）包含了在歐洲經濟區內將醫療器械推向市場的技術和醫療信息要求[7]。
該法案的目的是規范醫療器械的流通，從而確保醫療器械的安全性、適用性和性能，以及患者、用戶和第三方的健康和必要保護。
將設備投放市場的必要前提是證明該設備符合適用的歐洲指令的要求。這包括證明以下內容：
這些要求符合適用的標準。這些文件由位于歐盟的“通知機構”進行審查。“通知機構”是指獲授權進行測試并頒發與符合性評估程序相關的證書的機構（見圖 3）。
因此，“通知機構”是指獲得許可或授權的私人機構，能夠執行官方任務，而無需成為公共當局。
圖 3：符合性評估程序[8]
如果一個設備符合上市的前提條件，它就會被貼上CE標志（見圖4）。然而，重要的是不要將其與測試標志混淆。CE標志證明制造商已經進行了符合性評估程序。然后，該設備可以被批準在歐洲市場上銷售。除了《德國醫療器械法》（MPDG）外，德國法律中還有其他與該法直接相關的法規。
圖 4：符合性 CE 標志
醫療器械的基本要求如下：
• 可接受的效益/風險比
• 基于公認的先進技術水平進行設計
• 醫療器械必須履行其宣稱的服務。
• 安全儲存與運輸
• 無不可接受的副作用
• 即使是外行也能理解的使用信息
德國醫療器械操作員條例（MPBetreibV）是基于德國醫療器械法（MPDG）的授權而發布的條例。它根據德國醫療器械法對醫療器械的安裝、操作、使用和維護進行規范，并作為所有專業安裝員、用戶和醫療器械操作員的國家指導方針。該條例還包括醫療器械加工過程中的衛生要求以及質量保證要求。
符合《德國醫療器械經營者條例》的重要一般要求如下：
• 醫療器械必須嚴格按照其預期用途進行操作。
• 醫療器械必須僅由授權人員使用
1.3.2 電氣安全系列標準 IEC 60601一系列標準IEC 60601 定義了醫療器械的安全要求。這 些要求的德國標準化協會以DIN 標準的形式在德國發布。
該系列標準分為通用標準 IEC 60601-1-X
(X 表示附屬標準 1 - 12），適用于電氣醫療設備，其中對醫療設備的安全性做出了規定，包括關于醫療設備正確操作的簡報。
• 在使用醫療器械之前必須進行功能檢查
• 必須遵守規定的誤差限度
電子醫療設備，包括其特性以及相關標準。
IEC 60601-1-X 定義了與電源網絡相連的電氣系統的一般要求和基本安全，這些系統旨在用于患者的診斷、治療或監測，適用于與患者有直接物理或電氣接觸的設備。
IEC 60601-2-X（X 表示 1 至 65 之間的特定標準編號）專門涉及不同的醫用電氣設備類型，并且還提供了關于四個基本標準的信息。
目視檢查
目視檢查是一種簡單的方法，用于檢查設備的外部特征，并識別任何可見的損壞或污染。
示例特征包括外殼損壞或破損、受污染的活動部件、電纜的完美（或非完美）狀況、機械部件的可及性以及任何標記的清晰可讀性。
接地電阻測試
對 I 類醫療器械進行接地測試，測試接地導線和任何在故障情況下可能帶電的導電金屬部件之間的低電阻連接。
并且 C 提供了各種 IEC 60601-1-X 和 IEC60601-2-X- 標準的概述。
只有在制造商在隨行文件中提出要求時，才會對醫療器械或系統進行外觀檢查。
在測試之后，設備重新投入使用之前，必須將其恢復到預期用途所需的狀況。
IEC 60601-1 要求測試電流至少為 25 安，且為交流電。在接地測試期間，負載應與故障情況相對應。
泄漏電流測量
泄漏電流是從無差錯電路流向?地的不期望電流，它要么以對地剩余電流的直接形式流向?地，要么通過導電部件（外殼）以間接形式流向?地（接觸泄漏電流）。對地泄漏電流是指通過絕緣從電源裝置流向保護導體的任何電流。
只要接觸漏電流較小，接地漏電流就不會對患者構成風險。
接觸電流是指患者可能接觸到的任何電流，它通過外部連接流向大地或外殼的其他部分。
在醫療技術領域，有兩種泄漏電流與之相關——患者泄漏電流和患者輔助電流。
患者泄漏電流的測定方式與接觸泄漏電流相同，但僅限于治療過程中患者可能接觸的部分。泄漏電流必須在主電源電壓或測試電壓下測量。無論波形如何，測量電流都必須以均方根值進行評估。
在使用醫療設備時，流經心臟的泄漏電流被限制在最大 10 微安。
泄漏電流通過以下測量裝置進行測量（ 圖見5）。
圖5：測量泄漏電流的測量系統
電容器的阻抗 Zc 為：
因此，由于電容器的阻抗隨著交流電壓頻率的增加而降低，這意味著電容器兩端的電壓降較小，所以該測量系統構成了一個低通濾波器。
測量儀器的精度規格適用于 50/60 赫茲。在測量高頻漏電流時，必須使用示波器或高頻毫伏表。
患者輔助電流是指在應用部分的各組件之間流動的任何電流，且并非有意產生任何生理影響，例如放大器的輸入電流。
IEC 62353：醫用電氣設備的電氣安全測試
在世界各地，醫療電氣設備的電氣安全測試都是按照 IEC 62353 中規定的標準程序進行的。
IEC 62353 旨在為醫療器械的安全評估制定清晰且標準化的規則，同時參考 IEC 60601-1 標準。與安全相關的功能必須按照制造商的規格進行測試。
1.3.3 醫用電氣設備的功能檢查
與設備安全相關的功能必須按照制造商的規定進行測試。如有必要，測試必須在熟悉設備使用的人員的協助下進行。
按照 IEC 62353 進行測試旨在防止因意外泄漏電流而導致的事故。
測量過程對于測試人員和被測設備來說是安全的。根據 IEC 62353，測量患者輔助電流并非必要，因為維修或重復測試后發生危險的風險非常低。
對于醫療設備，這些包括標準 IEC 60601-1: 2005 中定義的基本性能所需的功能檢查，以及 IEC 60601系列標準的“特定要求”。例如，這些包括除顫器、輸液泵、脈搏血氧儀、心電圖等。
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