如何正確選擇醫(yī)療測試設(shè)備？

臨床醫(yī)學(xué)工程師是使用測試設(shè)備對醫(yī)療器械進行質(zhì)控的人員，理解測試規(guī)范是選擇正確的測試工具的關(guān)鍵。醫(yī)療器械制造商會推薦測試工具，這可以理解。但醫(yī)療設(shè)備制造商在服務(wù)手冊中指定某款測試儀器時，工程師還需要了解更深的信息，比如為何選這款，是否有更適合的測試方案？

來自Rigel的醫(yī)療測試設(shè)備，確實在很多醫(yī)療器械維修服務(wù)手冊中提及，但我們建議用戶需要根據(jù)被測設(shè)備的具體標準，選擇最適合你自己的測試方案，評估、尋找替代方案、樣機演示，以便確認是否滿足自己的測試需求。

醫(yī)療器械保養(yǎng)

醫(yī)療設(shè)備維護計劃的總體目標是為了減少醫(yī)療設(shè)備發(fā)生設(shè)備故障或準確度下降的情況發(fā)生。這在醫(yī)療質(zhì)控中是至關(guān)重要的，嚴重的故障可能導(dǎo)致患者或操作人員傷害和死亡，對醫(yī)療設(shè)備維護本質(zhì)上是對醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險管理。

對于臨床醫(yī)學(xué)工程部門來說，嚴格根據(jù)原廠建議制定預(yù)防性維護計劃是最簡單的短期解決方案，因為在其服務(wù)手冊或預(yù)付性維護計劃中說明了特定的測試步驟和推薦的測試工具。

這可能會影響到測試工具采購時的決策制定，對于相同的技術(shù)測量的設(shè)備來說也是可以的，因為這不會對任何維護計劃產(chǎn)生不利影響。

預(yù)防性維護的等效方案

這同樣適用于預(yù)防性維護流程，如果有證據(jù)證明使用另一種運維方案對病人護理沒有影響，那么這個部門就可以實施他們自己的方法和運維頻率，這取決于地方法規(guī)，但在一些國家這已經(jīng)是一段時間來的常態(tài)。

在開發(fā)替代方案的過程中，必須確定風(fēng)險、臨床需要、成本和資源。即使是一個小的醫(yī)療機構(gòu)也會有各種各樣的醫(yī)療器械，為了它們的成功維護，應(yīng)該實施一個完整計劃的管理體系。

刨除最初的成本和資源，開發(fā)替代維護計劃，結(jié)合精心選擇的測試工具可以改進提高效率節(jié)省員工時間，同時產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)，降低風(fēng)險，并確保醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量。

醫(yī)療質(zhì)控管理

質(zhì)量管理體系（QMS）是為改進組織功能以提高顧客滿意度而制定的政策和程序。

醫(yī)療行業(yè)的客戶是患者，因此首要目的是使患者得到更好的整體護理。ISO 13485旨在供參與醫(yī)療器械設(shè)計、開發(fā)、安裝和維修的組織使用。

醫(yī)療技術(shù)管理（HTM）專業(yè)人員，如臨床工程師和生物醫(yī)學(xué)設(shè)備技術(shù)人員（BMETs），可能不負責(zé)這些質(zhì)量管理系統(tǒng)，但由于他們在醫(yī)療設(shè)備的維護和測試方面的專業(yè)知識，他們有責(zé)任提供質(zhì)量改進。通過這種方式，醫(yī)療技術(shù)管理（HTM）專業(yè)人員和風(fēng)險管理人員和諧地工作，以產(chǎn)生有利于醫(yī)療保健組織的質(zhì)量管理程序。

醫(yī)療技術(shù)管理（HTM）部門可推行評審及認證計劃。在考慮醫(yī)療技術(shù)管理（HTM）部門的質(zhì)量管理體系時，重要的是要了解ISO 9001形成了一個堅實的框架，同時考慮ISO 13485標準是有益的，因為它具有更具體于醫(yī)療設(shè)備的方面。

醫(yī)療風(fēng)險管理

ISO 14971是醫(yī)療器械的國際風(fēng)險管理標準，在許多國家都是強制性的。該標準強調(diào)在產(chǎn)品生命周期的OEM階段的醫(yī)療器械如何降低風(fēng)險。

醫(yī)療技術(shù)管理（HTM）部門的風(fēng)險管理經(jīng)理將負責(zé)實施醫(yī)療器械生命周期后期生產(chǎn)階段的風(fēng)險管理流程。他們通過制定有助于度量、維護和降低風(fēng)險的政策和程序來做到這一點。“基于風(fēng)險的思維”的質(zhì)量管理在組織內(nèi)使用進行持續(xù)的風(fēng)險分析，同時最大化正常運行時間，最小化風(fēng)險。

醫(yī)療設(shè)備制造商使用的質(zhì)量管理體系和風(fēng)險管理標準對于臨床工程師理解也很重要，因為它展示了制造商如何以及為什么要制定體系和預(yù)防性維護時間表。

例如，ISO 13485規(guī)定了生產(chǎn)商必須遵守的要求，以確保其醫(yī)療器械符合適用的法規(guī)要求。標準里的一部分內(nèi)容規(guī)定設(shè)計驗證必須確認最終產(chǎn)品符合設(shè)計規(guī)范。

簡單地說，醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格必須符合IEC 60601-1電氣安全標準和IEC 60601-2性能安全標準。

性能和安全標準

讓我們以IEC 60601系列的一部分為例-除顫器的輸出能量精度。IEC 60601-2-4規(guī)定了制造商遵守心臟除顫器的要求。它規(guī)定，在任何能量水平下，從除顫器傳遞到阻抗范圍的能量變化不得超過+/- 3j或+/-15%，以較大者為準。制造商設(shè)計的產(chǎn)品規(guī)格必須大于或等于該規(guī)格。

除顫器的產(chǎn)品生命周期管理傳遞給臨床工程師，除顫器分析儀將是理想的選擇，因為它涵蓋了所有推薦的性能測試。這并不一定是廠家推薦的測試工具，但它測試相同的參數(shù)。

這適用于測試醫(yī)療技術(shù)管理（HTM）部門的所有醫(yī)療設(shè)備。任何測試工具都可以令人滿意，如果風(fēng)險被理解，它最終是一種選擇的自由。

測試工具的重要性

以下是可能影響設(shè)備安全性或準確性的多個因素。高壓力環(huán)境下的磨損、產(chǎn)品質(zhì)量和制造缺陷都是醫(yī)療系統(tǒng)中的潛在原因。另外還有精度下降，所有類型的電子測量設(shè)備都會隨著時間的推移精度漂移到不準確的狀態(tài)。

生產(chǎn)商建議的定期檢查和測試確保在整個產(chǎn)品生命周期中保持可接受的標準的安全性，準確性和精度，從而保護患者。這被稱為預(yù)防性維護，可分為三大類：定期維護、性能驗證和安全測試。

這就是選擇正確的醫(yī)療測試設(shè)備的重要性，因為使用正確的工具可以簡化安全測試和性能驗證。

預(yù)防性維護

許多部門根據(jù)OEM的建議進行設(shè)備維護，并將其程序甚至測試工具的購買建立在此基礎(chǔ)上。這與設(shè)備的重要性無關(guān)，對于資源有限的部門來說，這可能不是最高效或最有效的系統(tǒng)。

實現(xiàn)這種基于計劃的維護的原因是因為它是執(zhí)行和理解預(yù)防性維護的最簡單形式。這是一個純粹基于制造商服務(wù)流程的時間表。另一種選擇是開發(fā)基于風(fēng)險或基于證據(jù)的維護計劃。

蝴蝶結(jié)分析法是計劃和設(shè)計時間表的理想方法。醫(yī)療保健部門依靠許多控制措施來確保患者安全。在蝴蝶結(jié)分析中，預(yù)防性維護是一種有助于防止不良事件發(fā)生的控制。必須理解這些控制是什么，如果它們失敗了，會產(chǎn)生什么影響。

例如，如果除顫器的輸出能量水平不經(jīng)過測試，就無法說它超標，但是風(fēng)險很高。