聯(lián)系我們
CONTACT US
國際電氣安全測試標準
發(fā)布時間：
2020-03-11 14:22
來源：
電子醫(yī)療設備通過電源或內部電源供電，通常用導線與患者進行連接，部分設備配有可插入患者體內的活動部件，可以直接接觸心臟。此時，設備的漏電流對患者來說是一種風險，對接觸醫(yī)療設備的臨床醫(yī)生護士同樣也是風險。電擊可能會引起醫(yī)療程序的中斷，并導致受傷或死亡，所以，電氣安全測試是醫(yī)療設備質控中最基礎的，卻又是最不可或缺的一個環(huán)節(jié)。
國際
電氣安全測試標準概述：為了協(xié)助驗證醫(yī)療設備的功能性和安全性，美國、歐洲國家以及世界的其他部分已成立了電氣安全標準。總部設在歐洲的國際標準化組(ISO)和國際電工委員會(IEC)組織與世界貿易組織共同制定了全球標準。包括針對電子醫(yī)療設備的標準。有針對醫(yī)療設備電氣安全的一般標準和具體標準。
電氣安全測試主要標準——IEC60601：醫(yī)療設備電氣安全的主要標準是IEC60601，國內對應標準為GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》。對電擊危險防護的一般要求在IEC60601.1第3章中闡述。在此標準中，每個儀器都有一個類別：I類—基本絕緣和保護地面覆蓋的帶電部分，II類—雙重絕緣或加強絕緣覆蓋的帶電部分，IP類—內部電源。每個應用部分或患者導線的患者都有一個類型：類型B—應用接地部分的患者，類型BF—應用流動部分的患者（表面導體），類型CF—用于直接接觸心臟的應用流動部分的患者針對設備類型和測量，已制定泄漏測量限值。
患者輔助
漏電流測試儀1：在信號輸入部分或信號輸出部分加網電源電壓；患者輔助漏電流2：應用部分加網電源電壓；關于IEC60601.1的其他重要點包括：使用高達25A交流電進行保護接地測試（為測試型，通常適用于制造商）；達到電源電壓100%時測量泄漏電流；達到電源電壓110%時進行介電強度/絕緣測試測量；周期性檢測標準——IEC62353；IEC62353標準，即國內行業(yè)標準YY/T0841-2011《醫(yī)用電氣設備周期性測試和修理后測試》則用于醫(yī)院中的醫(yī)療設備測試。IEC60601.1為測試型標準，其中規(guī)定了ME設備的設計準則，主要適用生產廠商的生產設計和藥監(jiān)單位的經營許可測試。此標準，要求制造商根據風險、主要用途和設備歷史提供關于測試間隔和過程的信息。生命支持和其他關鍵設備的最低測試要求為每24個月。
關鍵詞：
電氣安全測試標準,漏電流測試儀,電氣安規(guī)測試儀
相關文章
